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京新藥業(yè)首個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)已完成補(bǔ)充資料提交

時(shí)間：2023-03-29 22:11:25     來源：證券時(shí)報(bào)·e公司

京新藥業(yè)(002020)重磅研發(fā)新藥——安達(dá)西尼膠囊(EVT201)的上市進(jìn)度，備受外界關(guān)注。3月29日晚披露2022年年報(bào)中，公司對(duì)此進(jìn)行了介紹。

年報(bào)顯示，京新藥業(yè)的安達(dá)西尼膠囊(EVT201)已遞交上市申請(qǐng)，并于2023年2月取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心下發(fā)的《補(bǔ)充資料通知》，現(xiàn)已完成補(bǔ)充資料的提交。


(資料圖片)

京新藥業(yè)在安達(dá)西尼膠囊(EVT201)投入研發(fā)費(fèi)用約為2億元，于2022年3月向國家藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。這是該品種全球首次上市申請(qǐng)，也是公司首個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進(jìn)展。若該產(chǎn)品能順利獲批上市，將為失眠患者提供更優(yōu)的用藥選擇，進(jìn)一步提升公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的核心競爭力。

安達(dá)西尼膠囊(EVT201)在遞交上市申請(qǐng)后，一直備受資本市場關(guān)注。過去一年，圍繞著京新藥業(yè)的研報(bào)和調(diào)研，安達(dá)西尼膠囊(EVT201)被頻頻提及。

西南證券研報(bào)指出，京新藥業(yè)的研發(fā)核心品種EVT201膠囊，用于失眠障礙治療的藥物，是針對(duì)目前市場已有藥物進(jìn)行了重點(diǎn)升級(jí)，重點(diǎn)提高了服用者白天的精神狀態(tài)，這是對(duì)傳統(tǒng)失眠治療藥物的重要改進(jìn)。如果上市申請(qǐng)獲批，有望改變失眠市場格局。

財(cái)通證券研報(bào)指出，EVT201作為十五年來首款1類新藥，相較于傳統(tǒng)的BZDs藥物安全性更優(yōu)，具有較高親和性以及中等強(qiáng)度的激動(dòng)作用，誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。EVT201的上市有望為催眠鎮(zhèn)靜藥物市場注入一劑強(qiáng)心針，釋放出臨床未滿足的巨大需求以及失眠藥物市場的巨大潛力。

根據(jù)Datamonitor數(shù)據(jù)庫，2019年全球失眠患者人數(shù)約為14億人，其中亞洲患者為6.9億人。根據(jù)中國睡眠研究會(huì)，中國成年人失眠發(fā)生率高達(dá)38.2%。國內(nèi)催眠鎮(zhèn)靜劑市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端催眠鎮(zhèn)靜劑銷售額超過55億元，同比增長10.96%。

京新藥業(yè)從事化學(xué)制劑、傳統(tǒng)中藥、生物制劑、化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。目前，公司已構(gòu)建涵蓋精神神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)三大疾病領(lǐng)域的多維度、多層次的產(chǎn)品梯隊(duì)和發(fā)展格局。

年報(bào)顯示，2022年，京新藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入37.8億元，同比增長9.04%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤6.62億元，同比增長8.12%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤6.03億元，同比增長14.40%；擬每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3.00元(含稅)。

從收入來源來看，精神神經(jīng)管線實(shí)現(xiàn)銷售收入5.7億元，心血管線實(shí)現(xiàn)銷售收入5.86億元，兩大戰(zhàn)略業(yè)務(wù)板塊實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長，市占率不斷提升；消化管線實(shí)現(xiàn)銷售收入4.32億元，主要是康復(fù)新液受湖北聯(lián)盟集采降價(jià)影響，收入同比略有下降，但市占率仍實(shí)現(xiàn)了一定增長。

報(bào)告期內(nèi)，京新藥業(yè)持續(xù)加碼研發(fā)投入，加快創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，推進(jìn)仿制藥的研發(fā)，全年研發(fā)支出3.67億元，同比增長9.68%。截至2022年12月31日，公司累計(jì)擁有專利技術(shù)共184項(xiàng)，其中發(fā)明專利127項(xiàng)。

年報(bào)還顯示，京新藥業(yè)自研開發(fā)的治療精分的1類新藥JX11502MA膠囊Ⅱ期臨床推進(jìn)順利；依托消化管線優(yōu)勢(shì)品種康復(fù)新液進(jìn)行二次開發(fā)的康復(fù)新腸溶膠囊Ⅱ期臨床入組完成，10余個(gè)在研創(chuàng)新藥(械)項(xiàng)目有序推進(jìn)中。仿制藥研發(fā)方面，全年注冊(cè)獲批3項(xiàng)、申報(bào)注冊(cè)13項(xiàng)、研發(fā)啟動(dòng)近20項(xiàng)，為公司未來發(fā)展持續(xù)提供產(chǎn)品支持。

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